Các lỗi thường gặp ở máy dập viên và cách khắc phục

Bạn đang gặp phải những vấn đề với viên nén sau quá trình dập viên? Đừng lo lắng, bạn không đơn độc! Những khiếm khuyết như sứt mẻ cạnh viên, phân bố màu không đồng đều và các vết nứt là những rào cản phổ biến trong sản xuất dược phẩm. Tuy nhiên, đừng để những khó khăn này làm chùn bước bạn. Bài viết này sẽ là cẩm nang hữu ích giúp bạn giải quyết những vấn đề thường gặp với máy dập viên. Máy Dược Phẩm Tiến Đạt đi sâu vào phân tích nguyên nhân gốc rễ của từng khiếm khuyết và cung cấp các giải pháp thiết thực để tối ưu hóa hiệu quả hoạt động của máy dập viên.

Trong quá trình sản xuất viên thuốc nén, nhiều lỗi khác nhau có thể xảy ra, ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu suất của chúng. Những vấn đề này có thể xuất phát từ nhiều yếu tố khác nhau. Ở đây chúng tôi đã tổng hợp danh sách các lỗi thường gặp. Ngoài ra, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn các biện pháp khắc phục hiệu quả để đảm bảo bạn sản xuất ra viên thuốc nén chất lượng nhất.

Nứt 1 phần đầu

Lỗi này là một trong những vấn đề  phổ biến nhất. Nó đề cập đến việc tách một phần hoặc toàn bộ phần trên của viên thuốc khỏi phần thân chính. Khi xảy ra hiện tượng này, viên thuốc có thể mất tính toàn vẹn về cấu trúc, ảnh hưởng đến hình thức, chức năng và khả năng chấp nhận của bệnh nhân.

Nguyên nhân:

• Lực nén không đủ dẫn đến liên kết yếu giữa các hạt.
• Công thức tạo viên thiếu các đặc tính liên kết tốt.
• Dòng hạt kém dẫn đến sự phân bố vật liệu không đồng đều.

Biện pháp khắc phục:

• Điều chỉnh lực nén để cải thiện liên kết giữa các hạt.
• Kết hợp các chất kết dính phù hợp hoặc sửa đổi thành phần tá dược để tăng cường các đặc tính liên kết của công thức.
• Giảm kích thước hạt hoặc tối ưu hóa các thông số tạo hạt để cải thiện khả năng chảy của hạt.

Nứt nhiều phần

Nứt nhiều phần xảy ra khi viên thuốc được chia thành các lớp , một phần hoặc toàn bộ. Nó có thể tạo ra các viên thuốc có các lớp nằm ngang riêng biệt, ảnh hưởng đến tính toàn vẹn cấu trúc, độ chính xác về liều lượng và hiệu quả của chúng.

Nguyên nhân:

• Liên kết giữa các lớp hạt là không đủ.
• Độ ẩm quá mức làm giảm tính chất kết dính của hạt.
• Không khí lẫn trong hạt tạo ra một rào cản giữa các lớp hạt.
• Lực nén không đủ dẫn đến liên kết không hoàn toàn giữa các lớp hạt.

Biện pháp khắc phục:

• Sử dụng các kỹ thuật tạo hạt thích hợp để phân phối đồng đều độ ẩm, chất kết dính và kích thước hạt.
• Theo dõi và kiểm soát độ ẩm trong quá trình tạo hạt.
• Sử dụng thiết bị tạo hạt để loại bỏ không khí khỏi hạt.
• Tác dụng lực nén thích hợp để tối ưu hóa độ nén và liên kết giữa các lớp hạt.

Hạt bị dính

Dính là một trong những lỗi thường gặp nhất ở viên thuốc nén. Nó xảy ra khi vật liệu dập viên dính vào chày và cối thay vì được đẩy ra một cách trơn tru. Điều này có thể gây ra những khó khăn trong việc đẩy viên ra, làm hỏng viên và không nhất quán về chất lượng tổng thể.

Nguyên nhân gây dính:

• Vật liệu và dụng cụ nén không được bôi trơn đúng cách.
• Một số công thức có chứa thành phần hút ẩm hoặc dính.
• Các chày và khuôn có bề mặt nhám.
• Thời gian lưu không đủ, dẫn đến độ cố kết của hạt không đủ.
• Dụng cụ bị lệch hoặc bị mòn gây ra sự phân bổ lực nén không đồng đều.

Biện pháp khắc phục tình trạng dính:

• Chọn chất bôi trơn phù hợp với công thức và dụng cụ nén.
• Điều chỉnh công thức bằng cách thêm tá dược phù hợp hoặc sửa đổi thành phần.
• Kiểm tra, vệ sinh và bảo trì dụng cụ thường xuyên.
• Tối ưu hóa thời gian dừng và lực nén.
• Tiến hành hiệu chỉnh dụng cụ thường xuyên hoặc thay thế dụng cụ bị mòn.

Viên bị rỗ

Viên bị rỗ là một loại dính cụ thể. Nó xảy ra khi vật liệu còn sót lại trên các mặt đục lỗ có thiết kế dập nổi. Việc này có thể dẫn đến hư hỏng bề mặt viên thuốc, hình dạng không hoàn chỉnh hoặc sai về trọng lượng và hình thức.

Nguyên nhân:

• Bôi trơn không đủ sẽ làm tăng ma sát giữa viên thuốc và các chữ cái hoặc logo dập nổi trên mặt đục lỗ.
• Công thức có chứa các thành phần dính hoặc kết dính.
• Thời gian dừng, cụ thể là thời gian các chày tiếp xúc với vật liệu, là không đủ.

Biện pháp khắc phục:

• Tiến hành bôi trơn thích hợp để giảm ma sát và chống bám dính.
• Sửa đổi công thức bằng cách thêm tá dược thích hợp.
• Tối ưu hóa lực nén và thời gian dừng.

Thuốc bị lốm đốm

Đốm lốm đốm là đề cập đến sự phân bố màu sắc hoặc sắc tố không đồng đều trên bề mặt viên thuốc, dẫn đến xuất hiện các đốm.

Nguyên nhân gây ra đốm:

• Chất tạo màu trong công thức viên nén không được pha trộn kỹ lưỡng.
• Tương tác hóa học giữa các thành phần có thể gây ra sự thay đổi màu sắc.
• Độ ẩm trong công thức không được hấp thụ đồng đều.
• Việc làm khô hoặc xử lý viên thuốc không đủ có thể góp phần gây ra hiện tượng lốm đốm.

Các biện pháp khắc phục hiện tượng lốm đốm:

• Sử dụng các kỹ thuật pha trộn thích hợp để đảm bảo phân phối màu đồng đều.
• Đánh giá khả năng tương thích của chất tạo màu với các thành phần công thức khác.
• Theo dõi và kiểm soát độ ẩm trong quá trình tạo hạt, sấy khô và sản xuất viên nén.
• Thực hiện các quy trình sấy khô hoặc xử lý thích hợp để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn độ ẩm.

Xuất hiện viền mỏng

Nó xuất hiện dưới dạng một cạnh mỏng, không mong muốn xung quanh chu vi của viên thuốc. Lỗi này xảy ra khi các hạt bị nén dưới áp suất cao và bị biến dạng dẻo. Điều này có thể xảy ra với bất kỳ hình dạng viên nào.

Nguyên nhân

• Có một lượng vật liệu dư thừa trong khoang khuôn trong quá trình nén.
• Vật liệu không chiếm được toàn bộ khoang khuôn một cách đồng đều.
• Lực nén không được phát huy đúng mức trong quá trình tạo viên.
• Các chày trên và dưới bị lệch, hoặc có bất kỳ sự mài mòn nào xảy ra ở đầu chày.

Các biện pháp khắc phục :

• Điều chỉnh lượng vật liệu viên được đổ vào khoang khuôn.
• Sử dụng hệ thống cấp liệu đáng tin cậy và nhất quán để đảm bảo khuôn đúc đồng đều.
• Điều chỉnh lực nén và thời gian dừng để tránh vật liệu dư thừa thoát ra ngoài.
• Đảm bảo căn chỉnh phù hợp và thường xuyên kiểm tra và bảo trì dụng cụ nén.

Sứt mẻ

Sứt mẻ được đặc trưng bởi sự vỡ của các cạnh của viên thuốc, dẫn đến các mảnh nhỏ vương vãi. Những viên thuốc bị sứt mẻ có thể dẫn đến hiệu quả, hình thức bên ngoài của thuốc và khả năng chấp nhận của bệnh nhân.

Nguyên nhân gây sứt mẻ:

• Viên thiếu độ cứng.
• Viên độ mài mòn cao có xu hướng bị sứt mẻ, nứt hoặc vỡ dưới áp lực cơ học.
• Viên được thiết kế phù hợp và có các cạnh hoặc góc nhọn.
• Lực nén không đồng đều hoặc quá mức khiến viên thuốc yếu dễ bị sứt mẻ.
• Chất bôi trơn giữa vật liệu và các chày và khuôn không đủ.

Biện pháp khắc phục sứt mẻ:

• Tối ưu hóa lực nén để đạt được độ cứng viên thuốc mong muốn.
• Quản lý các thành phần công thức và kỹ thuật tạo hạt để cải thiện độ bền của viên.
• Làm tròn các cạnh và góc của viên để nâng cao tính toàn vẹn.
• Tinh chỉnh lực nén để tối ưu hóa độ bền của viên nén.
• Thực hiện bôi trơn giữa vật liệu và dụng cụ nén để giảm thiểu ma sát.

Nứt

Vết nứt có thể nhìn thấy trên bề mặt viên nén. Vết nứt có thể ảnh hưởng đến hình thức bên ngoài, tính toàn vẹn và chất lượng của viên nén.

Nguyên nhân gây nứt:

• Chất kết dính không cung cấp đủ sức mạnh kết dính.
• Lực nén quá mức được áp dụng trong quá trình tạo viên.
• Vật liệu không được bôi trơn đúng cách.

 Biện pháp khắc phục vết nứt:

• Tối ưu hóa nồng độ và loại chất kết dính trong công thức viên nén.
• Điều chỉnh lực nén được áp dụng trong quá trình tạo viên.
• Chọn chất bôi trơn thích hợp cho vật liệu .

Ấn kép

Khiếm khuyết này được đặc trưng bởi sự hiện diện của hai hoặc nhiều dấu ấn trên một viên thuốc. Nó xảy ra khi vật liệu phải chịu nhiều lần hiển thị trong quá trình nén, dẫn đến các dấu chồng chéo hoặc trùng lặp.

Nguyên nhân của ấn kép:

• Các chày không được căn chỉnh chính xác trong khoang khuôn.
• Vòng quay của chày dưới không được kiểm soát đúng cách.
• Khoảng hở giữa chày và khuôn không được điều chỉnh hợp lý.

Biện pháp khắc phục ấn kép:

• Thường xuyên kiểm tra sự căn chỉnh của chày trong khoang khuôn.
• Đảm bảo lắp ráp và định vị chính xác các chày.
• Đánh giá thiết kế chày và khe hở và điều chỉnh kịp thời khi cần thiết.

Độ dày không nhất quán

Nó đề cập đến sự thay đổi độ dày của viên thuốc trong một lô hoặc giữa các viên thuốc khác nhau. Độ dày không nhất quán có thể ảnh hưởng đến chất lượng, chức năng và hình thức tổng thể của viên nén.

Nguyên nhân của độ dày không nhất quán:

• Vật liệu không được tạo hạt đầy đủ.
• Hệ thống cấp liệu không đảm bảo được dòng bột ổn định và khuôn đổ đầy đồng đều.
• Lực nén không đủ hoặc quá mức có thể gây ra sự thay đổi độ dày của viên thuốc.
• Dụng cụ bị mòn hoặc trục trặc của máy có thể dẫn đến độ dày không nhất quán.

 Biện pháp khắc phục độ dày không nhất quán:

• Kiểm soát quá trình tạo hạt để đảm bảo hạt đồng đều.
• Sử dụng hệ thống cấp liệu đáng tin cậy và theo dõi dòng bột.
• Xác định lực nén thích hợp cho công thức và máy ép viên cụ thể.
• Thường xuyên kiểm tra, bảo dưỡng máy nén viên và thay thế các chày hoặc khuôn bị mòn.

Độ cứng không đồng đều

Sự thay đổi độ cứng dẫn đến không nhất quán về độ cứng của viên thuốc trong một mẻ hoặc trong từng viên riêng lẻ. 

Nguyên nhân của sự thay đổi độ cứng:

• Các thành phần công thức không được pha trộn đầy đủ.
• Kích thước hạt, mật độ hoặc sự phân bố không nhất quán.
• Lực nén thay đổi trong quá trình tạo viên.
• Tỷ lệ API hoặc tá dược trong công thức không chính xác.
• Việc sấy khô hoặc xử lý hạt hoặc viên không đồng đều dẫn đến sự thay đổi độ cứng.

Biện pháp khắc phục sự thay đổi độ cứng:

• Đảm bảo trộn kỹ và đồng đều các thành phần trong công thức.
• Tối ưu hóa kỹ thuật tạo hạt để đạt được hạt đồng nhất.
• Đặt lực nén dựa trên công thức và đặc tính của viên.
• Điều chỉnh thành phần công thức để đạt được tỷ lệ tối ưu.
• Thực hiện các quy trình sấy khô hoặc đóng rắn có kiểm soát.

Trọng lượng không đồng đều

Sự thay đổi trọng lượng là sự không nhất quán về trọng lượng viên thuốc trong một lô hoặc trong từng viên riêng lẻ. Lỗi này có thể ảnh hưởng đến độ chính xác về liều lượng, khả năng phân phối thuốc và chất lượng tổng thể của viên thuốc.

Nguyên nhân của sự thay đổi trọng lượng:

• Thành phần công thức không được pha trộn đầy đủ.
• Kích thước hạt, mật độ hoặc sự phân bố không nhất quán.
• Liều lượng của vật liệu viên nén thay đổi trong giai đoạn làm đầy.
• Lực tác động lên viên nén không đủ hoặc quá mức trong quá trình nén.
• Dòng nguyên liệu kém có thể dẫn đến việc lấp đầy khoang khuôn không đều.

Biện pháp khắc phục sự thay đổi trọng lượng:

• Đảm bảo trộn kỹ và đồng đều các thành phần trong công thức.
• Theo dõi và kiểm soát quá trình tạo hạt.
• Sử dụng hệ thống chiết rót tự động để đảm bảo định lượng nguyên liệu viên phù hợp.
• Chuẩn hóa việc cài đặt lực nén dựa trên công thức.
• Tiến hành kiểm tra khả năng chảy và tối ưu hóa các đặc tính dòng chảy.

Điểm mấu chốt

Các lỗi thường gặp ở máy dập viên là chuyện thường xuyên xảy ra trong quá trình dập viên. Xác định nguyên nhân gốc rễ của từng lỗi và thực hiện các biện pháp khắc phục hiệu quả là rất quan trọng. 

Là nhà sản xuất thiết bị dược phẩm hàng đầu, Chung tôi cung cấp nhiều loại  máy dập viên phù hợp với nhu cầu của bạn. Với các giải pháp tiên tiến, bạn có thể sản xuất thuốc viên nén với tiêu chuẩn ngành cao nhất, đưa hoạt động kinh doanh sản xuất thuốc của bạn lên một tầm cao mới.

Tham khảo một số máy dập viên của chúng tôi

Máy dập viên

Máy dập viên 39 chày ZP1139

Máy dập viên 37 chày ZP37D